2008 fue un año de consolidación y progreso sostenido en la actividad de la agencia del medicamento EMEA, según la descripción que aparece en su informe anual publicado este mes. El año pasado supuso la regulación del ámbito de las terapias avanzadas, mientras se siguió progresando en áreas jóvenes como la de pediátricos, los medicamentos huérfanos e incluso la consolidación de los genéricos. Respecto a las aprobaciones, 66 fármacos recibieron opiniones favorables de la EMEA, frente a las 58 del año anterior y las 51 del 2006. Más medicamentos que se unen al arsenal del que se benefician los pacientes europeos y signo de la mayor centralización de los procesos de registro europeo en detrimento de la actividad de las agencias nacionales del medicamento, explica a CF Santiago Cuéllar, responsable del Departamento Técnico del Consejo de Colegios de Farmacéuticos.
Defiende que una de las noticias fundamentales del año ha sido el desarrollo del Comité de Terapias Avanzadas y el registro de este tipo de productos. "Esto va a permitir ampliar el espectro terapéutico a unos campos (como son la terapia génica, la celular y la ingeniería tisular) que hasta ahora tenían un carácter muy experimental".
Como consecuencia de estos pasos, apunta, el pasado mes de junio la EMEA autorizó el primer tratamiento en este campo para la terapia de reposición de piel a base de fibroblastos.
"También hay que destacar el inicio de las actividades del comité de medicamentos pediátricos", afirma. "Se conoce poco y mal en el campo de la farmacología pediátrica, muchas veces por extrapolaciones en adultos, lo cual es una auténtica barbaridad en términos científicos. Y que esto ya esté de forma regulada y sistemática es una excelente noticia".
Medicamentos pediátricos
De la actividad reciente de la EMEA, la farmacóloga Belén Sádaba, de la Clínica Universitaria de Navarra, destaca el impulso a los avances en enfermedades raras y pediátricos. "De hecho, el incremento de la investigación infantil o en medicamentos huérfanos tiene que ver con los requisitos regulatorios y no es iniciativa de la industria".
En cuanto a las aprobaciones en sí por áreas terapéuticas, el mayor número de opiniones positivas se produjo en oncología, agentes antiinfecciosos y sistema nervioso central. En cuanto al carácter de los fármacos presentados para la aprobación de la agencia el pasado año (103), de nuevo el cáncer y los agentes antiinfecciosos, junto con las enfermedades metabólicas y del tracto digestivo serían las áreas más beneficiadas por las novedades. En este listado, Cuéllar echa de menos más novedades en asma e insuficiencia cardiaca. "Es muy difícil dar una respuesta unitaria a procesos, como éstos, que tienen múltiples orígenes".
Sádaba, por otra parte, lamenta el que no haya un mayor número de nuevas moléculas para enfermedades neurodegenerativas ya que "hasta el momento actual no hay soluciones para este gran problema".
De los fármacos aprobados por la agencia en 2008 Cuéllar destaca, entre otros, la aportación de azacitina (Vidaza) para síndromes mielodisplásicos; romiplostim (Nplate) en púrpura trombocitopénica inmune, y el anticuerpo monoclonal tocilizumab (Actemra) para la artritis reumatoide.
En 5 ideas
1. Más aprobaciones En 2008 el número de aprobaciones de nuevos medicamentos creció hasta las 66, respecto a las 51 de 2006 y las 58 de 2007, debido a la centralización del proceso de registro. 2. Areas con más novedades Oncología, antiinfecciosos y SNC acapararon el mayor número de aprobaciones. En cuanto a los presentados para su aprobación, destacan también las enfermedades metabólicas. 3. Pacientes vulnerables La agencia consolida año a año su compromiso con los pacientes con enfermedades huérfanas y los niños favoreciendo el desarrollo de terapias específicas para estos grupos. 4. Terapias avanzadas El pasado mes de junio el Comité de Terapias Avanzadas nacido en 2008 dio luz verde a un nuevo tratamiento con fibroblastos para las terapias de reposición de piel. 5. Nichos de negocio Un informe de la consultora BMI expone que, debido a la escasez de novedades, SNC y respiratorio se erigen en interesantes nichos de negocio para la industria farmacéutica.
El mayor número de aprobaciones alargó los procesos de autorización comercial
N. B. C. El procedimiento centralizado de registro de la agencia europea reguladora EMEA logró recortar el largo proceso de autorización comercial de 300 días en 2005 a 229 en 2007. En 2008 esta cifra aumentó de nuevo a 253. Así lo expone la consultora internacional Business Monitor International (BMI) en su análisis del informe anual de la actividad de la EMEA correspondiente a 2008. BMI señala que las farmacéuticas no deberían estar preocupadas por esto, dado que la agencia registró un récord en el número de opiniones positivas en 2008 con un total de 66, lo que indica una mejora en la eficiencia de su trabajo. El análisis de los fármacos presentados en 2008 a la agencia para su evaluación muestra sin embargo una caída del 30,5 por ciento en cuanto a los medicamentos innovadores no huérfanos. Un descenso paralelo al aumento de solicitudes de genéricos, que crecieron un 360 por ciento en 2008, lo que demuestra la competencia en el sector. Aunque estos datos pueden parecer malas noticias para las expectativas de negocio de las innovadoras, el informe de BMI destaca el número de moléculas presentadas para su aprobación en inmunoterapia y la oncología, que impulsarán el crecimiento de las farmacéuticas que estén detrás de las novedades. Además, BMI apunta que la escasez innovadora detectada en las áreas de sistema nervioso central y respiratorio las erigen como focos interesantes para el negocio de las farmacéuticas.
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