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20 de julio de 2009
La Agencia Española del Medicamento debería agilizar el registro de los genéricos
Acta Sanitaria |
Después de que la Comisión Europea hubiera dado a conocer hace unos días las conclusiones de su investigación abierta a la industria farmacéutica por posibles prácticas restrictivas de la competencia, en especial por las trabas para demorar la entrada de los medicamentos genéricos en el mercado, 'Acta Sanitaria' ha entrevistado a Angel Luis Rodríguez, director general de la Asociación de Fabricantes de Genéricos en España (AESEG), a fin de conocer la realidad del mercado de estos fármacos en nuestro país. |
Acta Sanitaria.- Las conclusiones de la investigación abierta por la Comisión Europea sobre prácticas contra la competencia en la industria farmacéutica parece haber contentado a todos. ¿Por qué esa impresión?
Ángel Luis Rodríguez.- Realmente los resultados definitivos de la investigación que ha llevado adelante la Dirección General de la Competencia de la Comisión Europea, desde nuestro punto de vista, vienen a confirmar los resultados preliminares dados a conocer en el mes de noviembre; es decir, que hay prácticas dilatorias que demoran la entrada de los genéricos en el mercado, no solamente en España sino en los distintos países miembros de la Unión Europea. Hay que recordar que el origen de esta investigación se origina por dos motivos fundamentalmente: primero, porque existe una sospecha de retraso de la puesta en el mercado de los genéricos y, por otro lado, porque se observa un descenso de aparición de productos innovadores.
A.S.- ¿De ahí las prácticas dilatorias para los genéricos?
A.L.R.- Las conclusiones finales vienen a confirmar que realmente había prácticas dilatorias, como pueden ser las excesivas patentes para un determinado principio activo, pues hay casos en que un mismo producto tiene 1.300 patentes. Asimismo se reconoce un hostigamiento judicial, con el incremento de los litigios que se estaban interponiendo ante la posible aparición de nuevo genérico.... Se confirma lo que se recogía en los resultados preliminares.
A.S.- ¿Y qué va a suceder a partir de ahora?
A.L.R.- Es importante destacar que, en este resultado definitivo, también se recogen unas recomendaciones por parte de la Comisión Europea encaminadas a facilitar todos los procesos administrativos, de manera que el genérico esté en el mercado cuanto antes. Una de las recomendaciones explícitas es la fijación automática de precios; es decir, cuando un medicamento genérico sabemos que puede ser un 30% mas barato que al de referencia de la marca o bien, si hay un conjunto formado, tendría que coger el precio de referencia de ese conjunto, entendemos que el genérico, cuando solicita el precio, automáticamente se tendría que fijarse y no tendría por qué pasar por una comisión interministerial, lo cual comporta un retraso de tres o cuatro meses, que es la media que está tardando en salir. Estas recomendaciones de tipo administrativo, orientadas fundamentalmente a facilitar que el genérico esté cuanto antes en el mercado, realmente nosotros estamos de acuerdo. También hay recomendaciones para que la Agencia sea mucho más ágil, más rápida en el proceso de registro de medicamentos.
A.S.- ¿Es lo que está pasando en España?
A.L.R.- En el caso de España, es lo que venimos solicitando. Los medicamentos genéricos deben realizar una inversión muy alta en lo que son las tasas de registros y realmente se está recibiendo un servicio no todo lo rápido que necesitaría la industria del genérico. Además, entendemos que quien está sufriendo este retraso es la propia Administración, que ve que, cómo al retrasarse estos genéricos, la factura farmacéutica se está incrementando de una manera innecesaria. En este sentido lo que sí queremos es que la Agencia Española del Medicamento dinamizara los procedimientos.
A. S.- ¿Cuándo cree que se podrán ver los resultados del informe?
J.L.R.- Hay un tercer punto que entendemos que va a pasar tiempo, como es la recomendación de una Patente Única Europea, e, incluso, de una Corte Única Europea y de unos jueces especializados en materia de patentes. Todo esto es una buena noticia; nosotros lo acogemos con optimismo, pero también somos realistas y sabemos que no se organiza de la noche a la mañana, con lo cual van a pasar unos años hasta que sea una realidad esta patente o cortes únicas europeas.
A.S.- De todos modos, ¿cuándo pueden esperarse resultados de las conclusiones de la investigación?
A.L.R.- Todo indica que no todo termina aquí, sino que es un proceso vivo que seguirá investigando los posibles retrasos en la aparición de los medicamentos genéricos en el mercado y las causas y que seguirán actuando lógicamente en consecuencia.
A.S.- ¿ A qué atribuyen la interpretación favorable de la EFPIA, la patronal de los laboratorios innovadores, de marca?
J.L.R.- Me imagino que será en relación con la referencia a agilizar todos los trámites administrativos que faciliten la salida de los medicamentos al mercado y entre ellos los genéricos. Pero lo realmente importante es lo que señalaba antes, el bloqueo a los medicamentos genéricos por la interpretación en materia de patentes y las conclusiones vienen a confirmar los resultados preliminares de noviembre; es decir, que se producen tales bloqueos.
A.S.- En España, ¿cuáles son los factores que limitan la salida de los medicamentos genéricos al mercado?
J.L.R.- Las causas de los genéricos tengan una participación de mercado tan corta son varias y una de ellas es porque no hay una política de promoción del genérico decidida por parte de la Administración y de las Comunidades Autónomas, en el sentido de apostar de una manera valiente para el desarrollo del genérico. Me estoy refiriendo, por ejemplo, a campañas de información y formación dirigidas al ciudadano, programas de incentivación para que el médico incremente su prescripción de medicamentos genéricos y aquí me refiero tanto al médico de atención primaria como al especialista que son claves para el desarrollo del mercado de los genéricos, y la ausencia de políticas de incentivación y motivación para el farmacéutico. Ahora bien, también ha incidido el bloqueo a la salida de genéricos al mercado por la materia de patentes.
A.S.- ¿Es todo?
A.L.R.- Hay un tercer punto fundamental, que estamos asistiendo desde los últimos años a que los precios de los genéricos se dan mediante el sistema de precios de referencia, un sistema que, diez años después de la presencia del genérico en el mercado, está agotado, por cuento se trata de una política coyuntural orientada a la oferta a través de la reducción constante del precio. Nosotros apostamos más por medidas estructurales, a medio y corto plazo, que aseguren un incremento en la demanda del genérico por parte de ciudadano y por parte del médico. En resumen, faltan políticas decididas de la Administración para el desarrollo del genérico, existe un bloqueo a los genéricos a través de las patentes y el mantenimiento de un sistema de precios de referencia orientado a la reducción constante del precio del medicamento.
A.S.- Parece claro que el mercado de genéricos no es positivo en España, ¿cuál sería la medida fundamental para reactivarlo?
J.L.R.- Deberíamos fijarnos en medidas que se han llevado a cabo en otros países de la Comunidad Europea y que han dado resultado; son medidas orientadas a incrementar la demanda, campañas de información al ciudadano, campañas de incentivación al médico de manera que nos asegure una cuota mínima de prescripción... En cuanto al farmacéutico, tendría que tener unas condiciones diferentes, como un mejor margen para los medicamentos genéricos en relación con los de marca. Y, por último, podría pensarse un cambio del sistema de copago en relación con los genéricos: si un ciudadano activo está pagando por un medicamento el 40%, se comportaría de distinta manera si se rebajara tal aportación a la hora de optar por un genérico. Finalmente, aunque cabe más aspectos, considero fundamental un modelo donde el sistema de precios de referencia no sea la forma por la cual el medicamento genérico va bajando de precio año a año, hasta llegar a unos niveles donde es difícil pensar que algunos productos puedan continuar en el mercado, incluso algunas compañías de genéricos tengan la viabilidad para seguir manteniéndose en el mercado.
A.S.- ¿Cuál es el estado de ánimo de la Asociación con respecto al futuro inmediato?
J.L.R.- En el caso de los genéricos, somos optimistas porque sabemos que, aún teniendo una cuota tan pequeña como la que tenemos ahora mismo y viendo cómo se ha desarrollado el mercado genérico en otros países de Europa, entendemos que hay una buena oportunidad para el desarrollo de los genéricos, además de estar convencidos de que el genérico es una potente herramienta de ahorro para la administraciones sanitarias, aspecto realmente importante en momentos de crisis.
A.S.- Y la evolución de la Asociación AESEG en este momento, ¿es positiva?
J.L.R.- La verdad es que, ahora mismo, la Asociación integra empresas que representan el 93% de los valores de los genéricos en este país. Y se siguen incorporando nuevas empresas de entre las que, en los últimos meses, conviene destacar la integración Normon, una de las líderes de genéricos en nuestro país. |
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